欧州研究機構のアドバンスグラントで行われるNIPTの臨床試験に日本から共同参加する栄誉を頂きました。 ミネルバクリニックでは、世界中の国際認証を受けた遺伝子検査機関を厳選して業界オンリーワンの検査体制を整えています。

ミネルバクリニックは高い専門性を誇り技術で皆さんにお答えする診療を行なっているため無料相談は受け付けておりません。問診票は医師が皆さんの状態を知るためや必要な情報を伝えるために作成しており診察の一部ですので配布の時点で診療料金が発生します。

NIPTを無認可施設で受けても大丈夫|認可施設との違い、選び方について解説

女性医師

NIPT無認可施設で受けて大丈夫なのか?」「違法ではないのか?」といったご質問をいただきますが、まったく問題ありません。検査の質は世界標準、診療自体もまったく合法です。安心してNIPTの検査を依頼してください。

今回の記事では認可施設と無認可施設との違いやそれぞれの問題点、無認可施設の検査の質、規制について詳しく解説をします。

認可施設とは

NIPT(新型出生前診断)が導入されるときに日本医学会と日本産婦人科学会が「母体血を用いた新しい出生前遺伝学的検査に関する指針」というのを発表しました。その指針によって認可を受けた医療機関を認可施設と言います。条件は以下の6つです。

 

こうした条件をクリアした医療機関が認可施設と呼ばれ、NIPT(新型出生前診断)を受けられます。ただし、妊婦さんなら誰でも受検できるわけではなく以下の条件のどれかに当てはまった方だけになります。

  • 高齢出産の人(出産時の年齢が35歳以上)
  • 胎児超音波検査、母体血清マーカー検査で、胎児が染色体数的異常を有する可能性があると指摘された場合
  • 染色体数的異常を有する子どもを妊娠、または出産した既往がある場合
  • 両親のいずれかが均衡型ロバートソン転座を有していて、胎児が13トリソミーまたは21トリソミーになる可能性がある場合

 

つまり、出産時の年齢が34歳で妊婦健診の際に医師から染色体の先天性疾患の可能性を指摘をされていない妊婦さんは認可施設でNIPT(新型出生前診断)を受けることはできません。また、医師の紹介状がないと受け付けしてくれない場合があり、夫婦同伴での外来受診が条件です。

検査項目については、13トリソミーパトウ症候群)、18トリソミーエドワーズ症候群)、21トリソミー(ダウン症候群)の三つの染色体検査のみとなっています。

無認可施設とは

日本医学会と日本産婦人科学会から認定を受けていないクリニックを無認可施設と言います。無認可施設は認可施設と違って条件の制限がないところが特徴です。ほとんどの医院では20代の妊婦さんでもNIPT(新型出生前診断)を受けられます。医師の紹介状がなくても検査ができるのも特徴の一つです。

検査項目については、医院ごとに違いはありますけど基本検査と言われる13トリソミー(パトウ症候群)、18トリソミー(エドワーズ症候群)、21トリソミー(ダウン症候群)の三つ以外の染色体を検査することも可能です。費用や調べられる範囲については医院ごとに異なるので確認をした上で選ぶようにしましょう。

認可施設と無認可施設の違い

認可施設だと検査を行う前に「遺伝カウンセリング」を実施していますが、無認可施設だと行っていないことが大きな違いです。遺伝カウンセリングとは、NIPTが胎児の遺伝子を調べて先天性疾患があるかどうかをスクリーニングするという特徴がある以上、避けられないものです。

例えば、胎児の遺伝子について説明をしたり、「子どもがほしいけど遺伝が心配」「子どもが遺伝病と言われた。家族に同じ病気の人はいないのになぜ?」といったご不安やお悩みについて詳しくお話を伺ったりしています。

一方、無認可施設は認可施設のような制約が少ない点が特徴となります。例えば、検査を受ける年齢も認可施設だと出産年齢が35歳以上といった条件がありますが、無認可施設にはそういったくくりはありません。20代の方でもご希望があればNIPTを受けることができます。

認可施設で起きている問題

日本産婦人科学会や日本医師会が認定している病院では問題ないのか?と言われるとそんなことはありません。無認可施設同様に問題を抱えています。とある認定施設では、認定遺伝カウンセラーが説明するに終始しており、医師はインフォームドコンセントの確認をするだけといったことをよく耳にします.K大学病院ではアイパッドを見せるだけでカウンセリングは殆どない、と患者さんたちから聞いています。これでは事前に遺伝カウンセリングを実施している意味がありません。

もう一つの問題はNIPTを受けられるのは出産時に35歳以上になる妊婦にしていることです。確かに35歳を超えると遺伝子の先天性疾患を抱える胎児が増える確率は上がっていきます。しかしながら、遺伝子の先天性疾患は20代の女性の胎児でも起こり得ることです。それを無視して年齢で区切っているのは大きな問題といえます。

無認可施設で起きている問題

認可施設で行われている遺伝カウンセリングを実施していないクリニックがほとんどであるため患者の疑問や不安に応えられない点を日本医師会や日本産婦人科学会、およびマスコミから指摘されています。実際に無認可施設で行われているNIPTは妊婦から血液を採取して検査会社に送るだけです。結果も郵送やメールで送るだけのシステムなのでアフターケアができておらず、陽性と判定されたら陰性かもしれないのに慌てて中絶をしてしまうケースもあります。その点も「命の選別につながる」というNIPTへの批判を生み出しているのが無認可施設といえます。

無認可施設で遺伝カウンセリングが実施できないのは専門的な知識がある医師がいないことです。中には病院ではなく民間企業が美容科や皮膚科、精神科など専門知識を持たない医療機関で命の選別につながるNIPTが行われているのが問題です。

某クリニックは結果を郵送のみでかえしているそうですが、当院ではそうした手抜きは考えておりません。どうしても時間がない人には遠隔診療やマイページでお伝えすることも致します。受けやすいように夜間診療も致しております。皆様方のニーズにお応えできるよう日々精進いたします。

陽性になっても、その先の検査をきちんと受けられる体制を確保すべく、紹介状の作成などは責任をもって致します。検査自体も信頼性も全く損なわれておりませんし、違法性は全くありません。

無認可施設の検査で検査の質は大丈夫なの?

疑問に思っている女性

無認可というと悪いことのように聞こえるかもしれません。しかし、NIPTにおける無認可というのは日本産婦人科学会と日本医師会から認定をされていないというだけです。先述したように違法ではありませんのでご安心ください。

検査の質は国際認証で保障されています

無認可施設といっても、検査を提出する欧米の会社はNIPTに関する知見を持っています。欧米では日本と違ってNIPTを受けるのが当たり前になっているため日本の会社よりしっかりとした精度や検査、手続きの管理をしています

関連記事:CLIA

無認可施設だと遺伝カウンセリングしてないのでは?

他の無認可施設ではご指摘の通り遺伝カウンセリングを行っていません。しかしミネルバクリニックでは無認可施設で唯一、臨床遺伝専門医による遺伝カウンセリングを実施しております。

無認可施設だと陽性になってもフォローがないのでは?

無認可施設ではありますが、ミネルバクリニックでは臨床遺伝専門医が在籍しており、認可施設同様に検査前の遺伝カウンセリングを実施しており、検査後のご相談も随時受け付けています。

無認可(認可外)施設でNIPTを受けると違法なのでしょうか?

いいえ。無認可施設で受けても全く違法ではありませんのでご安心ください。

診療の種別を問わず医者にかかる根本的規制

ここで、日本の医療に関する医師法、医療法などの定めを見ていきましょう。

医師法

診療に関係する法律はいろいろあるのですが、一番は医師法です。これは、医師とはどういう職業なのかとか、何をしなければならないのかなどが定まっています。医師になるにはまず、大学の医学部医学科に少なくとも6年は行って、途中でCBTやOSCEに合格して、臨床実習をこなして、卒業試験に合格し、最後に医師国家試験に合格せねばなりません。そして国家試験に合格したら、2年間の臨床研修が義務付けられていて、臨床医をするのであればこの初期研修を経て終了証をもらわないとできないようになっています。その他もろもろ決まっているので、興味のある方は
elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=323AC0000000201&openerCode=1

こちらをご覧ください。

医療法

次に大きな法律は、医療法です。こちらは、医療機関が備えなければならない人員などの基準が主に定められています。

また、医業広告に関する規制もこの法律に定められています。医療法には施行令、施行規則という省令もあります。その下に厚生労働省の局長通知、各局の課長通知などもあり、我々医師はたくさんの法律や通知により規制をたくさん受けています。

保険診療にかかる法律は?

保険診療は健康保険で償還される診療のことを言います。つまり、1万円の診療を3割負担の医療保険で受けたら自己負担は3千円となります。健康保険法とその施行令、施行規則、療養担当規則などの規制を受けますが、診療報酬自体は中医協というところで決まります。そこで、診療報酬点数表に反映されて、これを根拠に全国の医療機関が保険診療の費用を算定します。

つまり、診療報酬点数表にのっているのが保険診療です。NIPTは診療報酬点数表にのっていないので自由診療となります。

保険外診療(自由診療)にかかる法律は?

保険外診療、いわゆる自由診療には、健康保険法などは全く関係ありません。健康保険法に保険診療になる前提は「「疾病、負傷若しくは死亡又は出産に関して保険給付を行う」と書いてあるからです。

要するに、通常のお産は「疾病」ではないので保険診療になりません。その代わり帝王切開や鉗子分娩のような異常分娩は保険診療になります。現在だとお産の費用は出産一時金として国が42万円まで負担してくれます。

NIPT検査施設の選び方

医師のカウンセリングを受ける夫婦

認可施設と無認可施設の違いについて解説をしました。その点を踏まえてNIPT検査施設の選び方をご紹介します。

最も重要なのは「陽性判定が出たときの対応」です。認可施設であれば系列の病院で羊水検査を受ける手はずが整っています。ところが、無認可施設だと羊水検査の費用は負担してくれるところはたくさんありますけど、病院の紹介ができないクリニックもあります。そうなるとご自分で探さないといけません。

次に費用面についてです。NIPT(新型出生前診断)は、無認可のクリニックだと5万円から20万円以上と大幅に費用が変わってきます。ただ、検査項目が少なかったり、事前の遺伝カウンセリングを実施していなかったりと内容が大きく違っています。ご自分の受けたい検査内容やアフターケアを含めたサービス面についてもチェックした上で選ぶのがいいでしょう。

またアクセス面も重要です。いくら検査項目やサービス面が良くても移動まで時間がかかると妊婦さんにとって大きな負担になります。駅から遠いのはもちろん、車でも1時間かかるような場所は、あまりおすすめはできません。最近ではオンラインでの遺伝カウンセリングを実施しているクリニックもあるので肉体的な負担の少ないクリニックにするのがいいかもしれません。

実はNIPT(新型出生前診断)を受けるのに重要なのが検査会社です。NIPTは妊婦さんから採取した血液を院内で検査をしません。主に海外の検査会社に依頼をして結果を待つ形です。国内でやっているからというよりも実績のある検査会社と提携している医院を選ぶとより高い精度の結果が得られるようになります。

まとめ

NIPT(新型出生前診断)の認可施設と無認可施設との違いについて具体的に紹介をしました。ひとくちにNIPTといってもクリニックによって検査項目や遺伝カウンセリングの有無、陽性判定後のケア、それぞれの問題点など多くの違いがあるのがおわかりいただけたかと思います。NIPT(新型出生前診断)は単に母体血を採血して陽性かどうか判定する検査ではありません。ご両親とお腹の子どもの運命を左右するといっても過言ではないくらい重大な検査です。だからこそご自分に合った検査機関を選ぶのが何よりも大切な条件といえます。

東京の「ミネルバクリニック」は臨床遺伝専門医が在籍するNIPT実施施設であり、たくさんの妊婦さんの悩みや不安と真摯に向き合い、笑顔になれる出産に導いてきました。ミネルバクリニックでは、妊娠9週から受けられる赤ちゃんの健康診断である「NIPT」を業界最新の技術と業界随一の対象疾患の広さで行っております。遺伝のエキスパートである臨床遺伝専門医が出生前診断を提供しておりますので、是非、お気軽にご相談ください。妊娠初期からの出生前診断を受ける医療機関にお悩みの方は、知識・経験・実績とも「第三者から認証されている」臨床遺伝専門医が診療している「ミネルバクリニック」まで是非、ご相談ください。

この記事の著者 仲田洋美(総合内科専門医がん薬物療法専門医臨床遺伝専門医

 

 

お電話での受付可能
診療時間
午前 10:00~14:00
(最終受付13:30)
午後 16:00~20:00
(最終受付19:30)
休診 火曜・水曜

 

休診日・不定休について


クレジットカードのご利用について

publicブログバナー

 

medicalブログバナー

 

NIPTトップページへ遷移