臨床研究（臨床試験）情報

医療法人社団ミネルバ ミネルバクリニック倫理審査委員会規程
（2021年4月23日 厚生労働省倫理審査委員会報告システムに登録）

（目的と適用範囲）

第1条 倫理審査委員会規定（以下「本規定」という）は医療法人社団ミネルバのミネルバクリニックで行われる臨床研究について、ヘルシンキ宣言に則って審議し、臨床研究における倫理的問題の最適化を図ることを目的とする。この目的を実現するために、倫理審査委員会の組織及び運営のために必要事項を定める。

２ 本規定の臨床研究等の用語は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の定める「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の用語の定義と同一とする。

３ 他の研究機関が行なう臨床研究について審査を依頼された場合については、その審議を第三者機関として行って差し支えないものとする。審査方法は当規定に定める方法で行なうものとする。

（設置）

第2条 前条について必要な審議を行うため、ミネルバクリニックに倫理審査委員会（以下「委員会」という）を置く。

２ 委員会を設置する研究機関の長は、ミネルバクリニックの院長とする。

（委員会の責務）

第3条 委員会は、本規定の審査対象となる研究について科学的、倫理的観点の双方から「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいて、公正で中立な審査を行なうものとする。

2 次の各号に掲げる事項については、適正な審査を行なうにあたり特に留意するものとする。

（1）研究対象者の人権を擁護すること

(2) 研究対象者に対して十分な説明を行うこと

(3) 研究対象者が十分に理解と納得をした上で同意を得ること

(4) 研究によって生じる対象者への利益と不利益、並びに医学上の利得又は貢献度の予測をすること

（5）研究者等の利益相反に関すること

3 委員会は、研究に使用する医療機器及び医薬品のうち、未承認又は保険適用外となるものについて、その医学的、倫理的、法的そして経済的な意義と問題点を議論の上、審査するものとする。

4 委員会は院長より研究の実施についての意見を求められる際には科学的、倫理的観点双方及び研究者等の利益相反に関わる情報をも含め、公正で中立な審査を行ない、文書又は電磁的方法にて意見を述べるものとする。

5 委員会の委員は、業務上知り得た情報を正当な理由なく漏洩してはならない。また、その業務に従事しなくなった後も同様とする。

6 委員会の委員は、審査を行った研究に次に掲げられる重大な懸念が生じた場合には速やかに院長に報告しなければならない。

(1)研究情報の漏洩に関すること

(2)審査の中立性に関すること

(3)公平性の観点に関すること

(4)人権尊重の観点に関すること

(5)その他当該研究の実施に関すること

7 委員会の委員は、審査を行なうにあたり、科学的、倫理的観点の双方から審査に必要とされる知識を得るため、教育と研修を受ける必要がある。また、その後においても継続的に教育と研修に努めるものとする。

8 委員会の委員は、利益相反に関する誓約書を委員会へ提出しなければならない。審査対象となる研究に関与していると思われる者との利害関係については随時確認を受けることを了承し、利害関係のあると思われる委員は審議には加わることができないものとする。

（委員会の構成）

第４条 委員会は、次の各号を含む院長が指名する者５名以上をもって構成する。

なお、院長は委員会の同意を得た場合は、委員会に出席することは可能だが委員となること、審議及び採決に介入することはできない。

(1) 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者

(2) 社会科学・人文の有識者等、倫理学・法律学の専門家

(3) 一般の立場を代表する者

２ 前項各号に掲げる者については、それぞれ他を兼ねることができない。

３ ミネルバクリニックに所属しない者（以下「外部委員」という）が複数人含まれていること。

４ 委員は男女両性で構成されていること。

５ 委員の任期は２年とする。しかし再任されることは妨げない。ただし、委員に欠員が発生した際には速やかに補充を行い新たな委員は院長が委嘱し、その前任者の残任期間までが任期とする。また、当該任期の途中で新たに委嘱する委員の任期は、院長が定める。

６ 委員長及び副委員長は委員の中から院長が指名する。任期は２年とするが、再任されることは妨げない。なお、外部委員を委員長に選出することはできない。

７ 委員長が事故等により職務遂行が困難となった際には、副委員長が委員長職務を代行できるものとする。委員長及び副委員長が事故等により職務遂行が困難となった際には、委員の互選によって委員のうち 1 名が委員長職務を代行できるものとする。

８ 委員長は、必要に応じて院外の有識者及び委員以外の職員を委員会に出席させて意見を聞くことができる。

9 委員長は、当該臨床研究の院外共同研究者が審査の傍聴を申請した場合は、当該臨床研究の審査に限定して傍聴させることができる。

（委員会の業務）

第５条 委員会は、その責務の遂行のために、次に定める最新の資料を院長から入手しなければならない。

(1) 臨床研究実施申請書

(2) 研究責任者・分担者リスト

(3) 研究計画書

(4) 同意・説明文書又は情報公開

(5) 利益相反に関わる資料及び物証

(6) ミネルバクリニック以外と実施する多施設共同研究の場合は、共同研究機関における研究計画の承認状況インフォームド・コンセントの取得状況等の情報

(7) その他委員会が必要と認める資料

２ 委員会は、院長から研究の実施の適否等について意見を求められた場合、その報告は必ず文書又は電磁的方法で審査結果を院長に通知しなければならない。

３ 委員会は、前項により審査を行った研究について、科学的、倫理的観点の双方から必要な調査を行い、院長に対して研究計画書の変更又は研究の中止、その他当該研究に関して必要な意見を述べることができる。

４ 委員会は、第２項により審査を行った研究のうち、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものについて、研究内容のねつ造又は改ざんといった事実の有無の観点から調査が必要と判断された場合は、当該研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、院長に対して研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関して必要な意見を述べることができる。

５ 委員会は、第３項及び第４項の調査を実施する場合は、調査目的を明確にしなければならない。

６ 委員会は、承認された研究について、院長から次の事項について意見を求められた場合には、科学的、倫理的観点の双方から研究者等の利益相反に関わる情報をも含め、公正で中立な審査を行い、文書又は電磁的方法をもって審査の結果を院長に通知するものとする。

(1) 研究計画の変更の可否について

(2) 研究の継続に影響を与える可能性が考えられる事実又は情報に基づく、研究の継続の可否について

(3) 重篤な有害事象の発生に基づく、研究の継続の可否について

(4) ミネルバクリニックにおいて現在実施している又は過去に実施された研究が第３条第１項の指針の不適合が報告された場合の対応について

(5) その他委員会が求める事項について

（委員会の運営）

第６条 委員会は、学際的で多元的な視点を持ち、様々な立場からの委員によって、公正かつ中立的な審査を行えるよう、適切に構成された上で運営されなければならない。

２ 委員会は、原則として毎月開催する。但し、院長から緊急に意見を求められた場合には、その都度委員会を開催することができる。

３ 委員会の開催は、通常当月の委員会にて次回の開催日時を決定・通知する。また、原則1週間前に委員会の開催を委員長及び各委員に文書又は電磁的方法にて通知するものとする。

４ 委員会は、委員の過半数が出席し、且つ第４条第１項から第４項の要件を満たされた条件でなければ開催することはできない。

５ 委員が当該研究の研究責任者や関係者であった場合、その委員は当該研究の審議と判定に加わることができない。

６ 委員会の審議にあたって、申請の内容等の質疑応答を目的として、委員会及び委員は必要に応じて研究責任者の出席を求め、申請の内容等の説明を受けることができる。

７ 倫理審査委員会の意見は、全会一致をもって決定するよう努めなければならない。

8 委員会は、審議の内容及び採決に参加した委員の名簿、議事の要旨や決定理由が記載された審議記録を作成の上、保管するものとする。

9 委員会は、審議終了後「臨床研究審査結果通知書」により審議結果を速やかに院長に報告する。

（迅速審査）

第７条 委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、当該倫理審査委員会指名する委員による審査（以下「迅速審査」という）を行い、意見を述べることができる。迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に文書又は電磁的方法にて報告されなければならない。

(1) 承認済みの臨床研究に関して、研究計画の軽微な変更が必要とされる審査

(2) 既に共同研究機関が倫理審査委員会の審査を受けており、その実施が適当であるとの意見が得ている場合の審査

(3) 侵襲を伴わない研究であって、介入を行わないものに関する審査

(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって、介入を行わないものに関する審査

２ 迅速審査の対象か否かの判断は委員長が行うものとする。

３ 迅速審査は、委員長が行い、第６条第８項により判定し、第６条第１０項に従って院長へ報告する。但し、当該研究の当事者が委員長である場合は、副委員長が代行しするものとする。

４ 委員長は、次回の委員会にて迅速審査の内容と決定を報告する。

５ 迅速審査の結果を受けた委員は、委員長に対し理由を付した上で、改めて委員会での審査を求めることができる。この場合において、委員長は相当の理由があると認めたときは、委員会で審査を行うものとする。

６ 第１項第１号の軽微な変更とは、研究の実施に影響を及ぼさない範囲内で、研究対象者への負担やリスクが増大しない変更のことを指す。

（個人情報等及び匿名加工情報）

第8条 個人情報、匿名加工情報及び非識別加工情報の取扱いに関して、指針の規定のほか、個人情報保護法、行政機関個人情報保護法、独立行政法人等個人情報保護法及び地方公共団体において制定される条例等を遵守しなければならない。

2 死者の尊厳及び遺族等の感情を考慮し、死者について特定の個人を識別することができる情報に関しても、生存する個人に関するものと同様且つ適切に取り扱い必要な措置を講じなければならない。

3 研究対象者等に係る個人情報に関し、研究対象者等に説明しまた、個人情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を研究対象者等に通知し、若しくは公開している場合を除き、保有する個人情報等に関し、当該個人情報によって識別される特定の個人（以下「本人」という）又はその代理人が容易に知り得る状態（本人又はその代理人（以下「本人等」という）の求めに応じ遅滞なく回答する場合を含む。以下同じ）に置かなければならない。

（研究に関する登録・公表）

第9条 研究責任者は、介入を行う研究について、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立ち登録し、研究の進捗及び研究計画書の変更に応じて適宜更新する必要があり、また研究を終了したときは、遅滞なく当該研究の結果を登録しなければならない。

（研究の申請、審査手続き）

第１０条 研究責任者は、臨床研究を実施しようとするときは、第５条における最新の資料を院長に提出し、実施許可を受けなければならない。

２ 院長は、研究責任者から臨床研究の実施の許可を求められたときは、当該研究の実施の適否について、「臨床研究審査依頼書」を用いて、委員会に審査を依頼し意見を求めるものとする。

（研究計画の変更）

第１１条 研究責任者は、承認された研究計画に変更が生じたときは、第５条における最新の資料を院長に提出し、実施許可を受けなければならない。

（研究結果の報告等）

第１２条 委員長は実施中の研究において研究期間が１年を超える場合は、最低でも年１回実施状況について「臨床研究の実施状況報告書」を院長に提出しなければならない。

２ 研究責任者は侵襲を伴う研究において不具合等の発生及び重篤な有害事象を知った場合は 「重篤な有害事象および不具合に関する報告書」を提出し、直ちにその旨を院長に報告しなければならない。

３ 研究責任者は臨床研究の信頼性と適切性を確保するために必要な情報を収集し研究の継続に影響を与える可能性があると考えられた場合は「安全性情報等に関する報告書」と「臨床研究の倫理指針不適合に関する報告書」を速やかに院長に提出し、報告を行なわなければならない。また、必要に応じて委員会にて研究の停止又は中止を審議し、審議結果によって研究計画書を変更しなければならない。

４ 研究責任者は、研究を終了した場合（中止・中断の場合を含む）は、終了後３か月以内を目安に「臨床研究終了（中止・中断）報告書」を院長に提出し、報告しなければならない。

(規程の改正)

第１３条 この規程の改正は、委員会の議を経て、院長の承認を得るものとする。