3-3.検体の取り間違いは大丈夫なの？

あなたは、検体が本当にあなたの検体として正しく検査されているのか、気になりませんか？

実は．日本には，検体検査の精度管理をしないといけない，という法律が
なかったんですよね．最近まで．

https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000402691.pdf

こちらにあるとおり．
ゲノム情報を⽤いた医療等の実⽤化推進タスクフォース意⾒とりまとめ（平成28年10⽉19⽇）
を受けて，
遺伝⼦関連検査の品質・精度を確保するために

遺伝⼦関連検査に特化した⽇本版ベストプラクティス・ガイドライン等

諸外国と同様の⽔準を満たすことが必要であり
（中略）法令上の措置を含め具体的な⽅策等を検討・策定していく必要がある

ということで，医療法が改正されました．　（2018年12月）

検体検査の品質・精度管理についての
改正内容は

○ 医療機関が⾃ら実施する検体検査について
品質・精度管理に係る基準を定めるための
根拠規定を新設。（医療法の改正）

○合わせてブランチラボや衛⽣検査所に業務委託される検体検査について
精度管理に係る⾏政指導等の実効性を担保するため
品質・精度管理に係る基準を省令で定める
旨を明確化（医療法・臨床検査技師等に関する法律の改正）

ここにあるとおり，日本は海外に比べて臨床検査の品質管理について
大変遅れた状況にあります．

現在，我が国の検査機関では，手作業で血液検体からDNAを抽出して
増幅（少ないDNAを増やす），シークエンス（測定），分析，レポート
という流れになっていますが
特に検体からDNAを抽出する過程はヒトの手を介して行っています．

これに対して，アメリカの検査会社では
検体に一度バーコードをラベルすると
DNA抽出からまったく人の手作業がなく
ラインが自動化されています．

ヒューマンエラーは人の手を介することにより起こります．
アメリカではそういうエラーを防ぐための方策を
厳しく取らねば検査会社が運営できません．

ミネルバクリニックでは，こうして遅れた状況の我が国よりも
安全に検査を遂行できるアメリカに検査を出しています．

わたしたちは，一旦検体をお出しすると
その先に何が起こっているかわからないですよね．

みなさまの安心のため．
まずはわたしたちが安心できる体制の検査会社にお出ししています．

アメリカには，検体に関する制度を管理しないといけないという法律があります．
CLIA

といいます．

長きにわたり，この法律の下，検体の取り違えや，検査の間違いを防ぐための対策を
行っています．

CLIA認証を取らないと，アメリカでは検査会社を運営できません．

海外の検査会社もこの認証を取ることができますが
日本で通っているのは2社のみとなっています．

先日，厚生労働省がやっているナショナルセンターの遺伝子検査の結果と
アメリカに当院が提出したの遺伝子検査の結果が全く違うものだった，
つまり，日本の国の総力を挙げて運営しているナショナルセンターですら
アメリカの検査会社に完敗した
という事例があり．

ミネルバクリニックでは，当面，検査体制のしっかりしたアメリカに
検査を依頼すべきという判断をしています．

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