欧州研究機構のアドバンスグラントで行われるNIPTの臨床試験に日本から共同参加する栄誉を頂きました。 ミネルバクリニックでは、世界中の国際認証を受けた遺伝子検査機関を厳選して業界オンリーワンの検査体制を整えています。

CLIA

Clinical Laboratory Improvement Amendmentsとは?

Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)

米国では臨床検査の質を保証することを目的として,連邦政府がメディケア及びメディケイド制度での公費医療費支払いを請求する検査室の必要条件としてCLIA認証を取得すること(§493.1、§493.1773)と定めています。

Q1 なんのためにあるの?

臨床検査の質を保証することを目的として、連邦政府がメディケア及びメディケイド制度での公費医療費支払いを請求する検査室の必要条件としてCLIA認証を取得すること(§493.1、§493.1773)と定めています。

Q2 どこできまっているの?

CLIA法(臨床検査室改善法:Clinical Laboratory Improvement Amendments )は1988年に米国連邦政府が法律として制定されました。
*わが国にはこのような法規は存在しません。

Q3 どんなところが認証しているの?

HHS(米国保健福祉省:U.S. Department ofHealth and Human Services)に属する組織Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)またはCMSが認定した非営利機関が認定しています。

Q3 どんなところが認証しているの?

HHS(米国保健福祉省:U.S. Department ofHealth and Human Services)に属する組織Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)またはCMSが認定した非営利機関が認定しています。

Q4 どんなところが認定されているの?

診断・予防・治療を目的とした人体由来のすべての検体検査(一部の検査を除く)を用いた検査が対象となります。
米国内の全ての臨床検査室は法に基づきCLIA認証を取得しなければならないと定められており、構造設備・人的要件や精度管理等の基準に適合しなければなりません。

Q5 どんな遺伝学的検査が対象になるの?

細胞遺伝子学(cytogenetics)の範囲
• 遺伝子関連検査に固有の規定は限定的ですが,検査の種類は複雑度に応じてWaived/Moderate complecity/High complecityの3段階に分類されています。
• 遺伝子関連検査はほとんどがhighcomplexityに分類されています。
• high complexityの認証要件としては

□知識
□訓練および経験
□試薬および 材料準備
□各業務段階の性質
□検定・品質管理・適性検査の構成要素
□検査システムのトラブルシューティングや設備メンテナンス
□解釈および判断(§493.17)

が挙げられています。

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