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コホート cohot

臨床試験

出生年などの共通の特徴を持つ個人のグループのこと。医学分野では、臨床試験や研究に参加し、一定期間にわたって観察されるグループをコホートといいます。

コホートとは?

まずはコホートの意味を理解しましょう。出生年などの共通の特徴を持つ個人のグループのことをさし、医学分野では、臨床試験や研究に参加し、一定期間にわたって観察されるグループをコホートといいます。コホート群とは、分析対象となる、ある共通の要因を持つ人々のグループのことです。その要因は、たとえば2000年に生まれた人、というような単純なものでもまったくよいものです。共通因子は、何を知りたいかという質問により特定されます。

コホート分析、コホート研究とは?

コホート研究とは、縦断的研究の一種であり、研究参加者を一定期間にわたって追跡する手法です。具体的には、コホート研究では、特定の職業や人口統計学的な類似性など、共通の特徴を持つ参加者を募集し、追跡調査を行います。追跡期間中、コホートの一部は特定の危険因子や特性にさらされます。たとえば喫煙と肺がんの関連性のように、一定期間の結果を測定することで、この変数の影響を調べることができます。したがって、コホート研究は、疫学において特に価値があり、どのような要因が病気になる可能性を高めたり減らしたりするのかを理解するのに役立ちます。

研究適格 eligibility

研究参加者は、通常、研究に参加するために一定の基準を満たす必要があります。この基準のことを研究適格といいます。

例えば、特定の年齢、職業、人種でなければならない、〇×がんのXステージを対象とする、という条件のことです。

研究参加者が登録されると、一定期間追跡調査が行われ、誰が問題となっている結果を得られるか、逆に誰が得られないか、が確認されていきます。通常、研究は目的を持って行われ、参加者は定期的に進捗状況を確認され、研究対象者一人一人に同じデータ収集方法と質問を用います。

コホート研究のフォローアップ

コホート研究のフォローアップには以下のようなものがあります。

  • 電子メールによるアンケート調査
  • 電話、インターネット、または対面でのインタビュー
  • 健康診断(いわゆる診察)
  • 画像診断や臨床検査

コホート研究のアウトカム

参加者を何年にもわたって追跡調査し、以下のような関心事に関するデータを収集します。

  • 対象者が疾患を発症したとき
  • 被験者が研究から脱落したとき、あるいは「喪失(連絡が取れなくなった)」したとき
  • 被験者の要因に対する被ばく状況が変化したとき
  • 被験者が死亡したとき

コホート研究の長所

  • 疾病結果や有病率の算出が容易である。
  • 複数の疾患や状態を同時に研究できる。
  • 研究者は、誰がどのような治療を受けるか(あるいは全く受けないか)といった倫理的な問題に対処する必要がない。

コホート研究は、原因と結果を明らかにするための効果的で強固な手法です。コホート研究は通常、規模が大きいため、研究者は危険因子と疾患との関連性について確信を持って結論を出すことができます。多くの場合、研究開始時には参加者に疾患がないことが多いため、コホート研究は、特定の行動が疾患の原因となるタイムラインを特定するのに特に有効です。

コホート研究の短所

コホート研究の性質上、課題もあります。

  • すべてのコホート研究は、費用と時間がかかる。
  • 交絡変数が大きな問題となる可能性がある。
  • サンプルサイズが一般的に非常に大きい。
  • 選択バイアスが問題となる可能性がある。

何千人もの参加者の前向きなデータを何年も(時には何十年も)にわたって収集することは、複雑で時間と費用がかかることがコホート研究の一番の問題点です。

また、参加者が脱落してバイアスがかかる可能性もあります。研究対象からの脱落が疾病の発生と関連しているバイアスがこれに当たりますが、早い時期に曝露を受けた者を後で振り返って観察する場合、早期死亡者や軽ケース、当該因子に暴露していたにもかかわらず無症状であったため気が付かれず脱落するなどということがあり、これがもとで起こるバイアスのが脱落バイアスです。

同様に、参加者が自分がコホート研究の一員であることを意識することで、行動が変化する可能性もあります。

また、大規模な研究から得られたデータの分析は複雑で、多数の交絡変数があるため、原因と結果を結びつけることが困難です。

コホート研究(またはコホートに類似した研究)が特定の介入に関連している場合、研究の異なる群に対する無作為化が行われていなければ、無作為化対照試験に比べてアプローチの信頼性が低くなります。

レトロスペクティブコホート研究

コホート研究は通常、認知バイアス、想起バイアスを除外するため、プロスペクティブな研究手法を用いるのが鉄則で、コホート研究は前向き研究と理解していた人にとっては、レトロスペクティブコホート研究とは何なのかがさっぱりわからず混乱することになります。(経験者語る)

要するに、コホート研究には時間がかかりすぎるので、その欠点をカバーするのにあみ出された手法がレトロスペクティブに研究を行うことです。過去のデータを利用することで、より迅速に完了することができるため、より実用的なアプローチです。

しかし、このようなレトロスペクティブなアプローチは、当然ながらコホートのサンプリングにバイアスがかかり、データの欠落が生じる可能性が高くなります。また、レトロスペクティブコホート研究では、利用可能なデータフィールドが研究を考慮して設計されていないため、研究者は単に利用可能なデータを利用しなければならず、研究の質が低下する可能性があります。

コホート研究の報告と批評

コホート研究を報告する際には、STROBEガイダンス7に従うことが推奨されています。

STROBEは、コホート研究を含む観察研究の組織化と普及の経験を持つ専門家が参加する国際的な共同事業である。STROBEの目的は、疫学分野における観察研究の報告を強化することにある。コホート研究のためのSTROBEチェックリストには、研究の導入、方法、結果、考察に関する詳細な情報が含まれています。

コホート研究の批判的評価は、研究の長所と短所を明らかにし、研究結果の有用性と妥当性を判断するために不可欠です。

日本人は「批判する」ということを「美徳ではない」と嫌いますが、これが研究不正の温床になっている可能性もあります。もっとオープンに議論する環境を幼いころから提供し、豊かな実りある議論をできるようにしないと、これからの世界の研究報告で相手にされず、産業構造を支える研究環境がそんな状態なら国力は落ちる一方でしょう。批判のための批判ではなく建設的な議論が可能になる教育をしていく必要があると思います。

脱線しましたが、コホート研究に関する批判的評価の要素には、研究課題に関連した研究デザインの評価、方法論の評価、使用した統計手法の適合性、利益相反、研究が実務にどの程度関連しているかなどがあります。

まとめ

コホート研究は疫学研究の基礎であり、長年にわたる何千人もの参加者の調査結果に基づいて疾患の危険因子を理解することができます。

このような研究手法は、その規模、複雑性、長期性に関連して、いくつかの重要な課題を伴いますが、慎重に計画・実施すれば、コホート研究は、エビデンスに基づく医療の発展に大きく貢献することができます。

この記事の著者:仲田洋美医師
医籍登録番号 第371210号
日本内科学会 総合内科専門医 第7900号
日本臨床腫瘍学会 がん薬物療法専門医 第1000001号
臨床遺伝専門医制度委員会認定 臨床遺伝専門医 第755号

 

 

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