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胎児の時点で染色体異常や遺伝子異常を発見できる「NIPT」は、胎児を傷つけることなく安全に行われる出生前診断として妊婦さんにおすすめされています。
みなさんは、NIPTを受けられる施設が認定施設(認可施設)と認定外施設（無認可施設）という2種類に分けられ、それぞれ特徴が違うことをご存知でしたか？
この2種類の施設の特徴を理解することは出産に向けた準備をする上でとても重要で、必要最低限の知識を得た上でNIPTを受ける施設を決める必要があります。
この記事では、NIPTを認定施設で受けるメリット・デメリット、そして将来のNIPTに関わる新指針の注目点をご紹介していきます。
NIPTにおける認定施設について
NIPTは遺伝子に関する専門知識と医療環境が必要される検査ですが、そのNIPTを行っている認定施設とは一体どのようなものなのか、メリット・デメリットと合わせてご説明していきます。
NIPTの認定施設になる条件とは
NIPTの認定施設として認められるためには、日本産科婦人科学会の理事会内にある審査委員会が設けた登録会に参加する必要があり、登録会で条件を満たした施設は認定施設としてNIPTの検査を行えるようになります。
認定施設に必要な条件は、その施設に羊水検査などを行える産婦人科があること、検査情報を提供すること、検査の前後に適切な出生前カウンセリングを行うなど、さまざまな条件が含まれているため簡単なものではないといえます。
また、認定施設の基幹施設となる場所には産婦人科医師・小児科医師などがいることが原則とされています。
この制度は法律で定められたものではなく、あくまで民間団体のガイドラインにそったルールとされています。
認定施設は認可施設とも呼ばれており、認定されていない認定外施設（認可外施設）もあります。認定されていない施設は年齢制限なしで検査を行えるという利点があり、認定外でNIPTを受ける妊婦さんが増えているのが現状です。
NIPTを認定施設で受けるメリット
認定施設は、どの施設でも一定以上の水準の医療技術と医療環境が整っているというのが大きなメリットです。
臨床遺伝専門医や認定遺伝カウンセラーといった遺伝子に対するエキスパートによる遺伝カウンセリングは、不安で夜も眠れない妊婦さんの気持ちを落ち着かせ、将来を冷静に考える機会を与えてくれます。
日本産科婦人科学会でも妊婦さんはなるべく認定された施設で検査を受けてほしいと促しています。
また、NIPTで陽性反応が出てしまった場合、その施設の産婦人科と連携が取りやすいという利点が活かされて確定的検査までの流れがスムーズになります。
一方、認定外施設は施設によって医療技術や環境にかなり差があり、不十分な施設で妊婦さんが検査を受けてしまう可能性があることが問題視されています。
NIPTを認定施設で受けるデメリット
認定外施設と比較した場合、検査を受けられる年齢制限が厳しい、診療予約が取りづらい、診療回数が多い、結果が出るまで時間を要する、など複数のデメリットがあります。
35歳未満の妊婦さんは認定された施設で検査を受けられる資格がなく、また35歳以上の場合でも、NIPT以外の非確定的検査で陽性反応が出たなど条件が必要になってきます。
認定施設は医療環境を重視した選択肢となりますが、手軽にNIPTを受けられるわけではないことを覚えておきましょう。
新型出生前診断に関する新指針の注目点
NIPT検査を受けられる病院は年々増え続けています。日本で開始された当時の施設はわずか15箇所でしたが、2019年には全国90箇所まで一気に増え、認定外施設だけでも2020年7月時点で少なくとも54箇所以上あることがわかっています。
現在は東京や大阪といった都会に施設が集中していますが、今後の日本産科婦人科学会の動き次第では地方に拡大する可能性もあります。
日本でNIPTを取り扱えるようになったのは2012年ですが、その当時の日本産科婦人科学会では「新出生前診断に関する検討委員会」という組織がつくられ、「母体血を用いた新しい出生前遺伝学的検査に関する指針」に対する議論が何度も行われてきました。
その指針はその後、2013年4月から日本国内で開始されたNIPTに反映されていますが、2019年には再び同じ検討委員会でさまざまな問題に対する議論が行われ、2020年に指針の一部改訂が発表されました。認定施設における環境は今後の新指針によってさらに変わっていくと考えられます。
ここからは、認定施設の今後に大きく関わる指針の中で、みなさんに注目していただきたい点を挙げていきます。
指針が改訂された経緯とは
これまで何度も議論が繰り返されてきた「母体血を用いた新しい出生前遺伝学的検査に関する指針」ですが、今も増え続けている認定外施設が指針改訂の原因となっています。
NIPTはお腹にいる子の将来を考えるための大事な検査であり、妊婦さんは万が一陽性だったらどうしようという不安を抱えながら検査に臨むことを決心します。その中で、NIPTを受ける前と結果が出た後のカウンセリングはとても重要になってきます。
認定されていない施設では、臨床遺伝専門医や認定遺伝カウンセラーによる遺伝カウンセリングを受けられない可能性があります。NIPTの検査前の説明が不十分だった場合、妊婦さんに混乱と不安を与えてしまい、最悪の場合、妊婦さんが誤った決断をする可能性もあります。
また、妊娠10週目以降であれば手軽にNIPTを受けられるという側面から、陽性反応が出た際に出産を中断する妊婦さんがかなり多いことも無視できない問題となっています。
これらの問題点を改善に導くために指針改訂が進められ、2020年6月20日に新たな指針が承認される形となりました。
新指針の連携施設における改訂について
認定施設では、NIPTを扱う医師は臨床遺伝専門医であることが原則とされていましたが、新指針では認定施設を基幹施設・連携施設という2つのレベルに分け、連携施設では臨床遺伝に関する研修を経た医師ならNIPTを扱うことができるという方針になりました。
連携施設では、新しい認定制度によって認められた産婦人科の常勤医がいることが前提となり、日本小児科学会が定めた制度によって認められた小児科専門医を配属して連携を取れる状態をつくるという取り決まりが発表されています。
配属された小児科専門医は、必要に応じて妊婦さんのカウンセリングに対応可能であることも要件に含まれています。
NIPTで陽性反応が出てしまった場合の対処は、原則として基幹施設で遺伝カウンセリングを行う必要があります。ただし、何らかの問題があって基幹施設の遺伝カウンセリングを受けられない場合は、連携施設の小児科専門医がカウンセリングを担当することになります。
これまでNIPTを受けられなかった連携施設で検査が可能となれば、より多くの妊婦さんが普段通っている病院で安全な出生前診断を行えるようになります。
ただし、臨床遺伝専門医以外がNIPTを取り扱う施設が増えることも想定されるため、検査を受ける病院や施設選びはまだまだ慎重になる必要があるといえます。
まとめ
NIPTにおける認定施設がどのようなものか、その特徴やメリット・デメリット、そして認定施設が関わる新指針の注目点をご紹介しました。
この先、認定施設では基幹施設がNIPTを行っていましたが、指針改訂によって連携施設でNIPTを検査を受けるという選択肢が新たに増えてきます。
しかし、妊婦さんにとって本当に大事なのは、日本産科婦人科学会に認められた施設かどうかではありません。
NIPTを受ける施設に十分な医療技術や医療環境が整っているかどうか、そして出産に対して不安を抱く患者さんの心情を理解し、出産に向けて二人三脚で歩んでくれる医師やスタッフがいるかどうかという点です。
ミネルバクリニックは認定外施設ですが、世界でも最新鋭のNIPT技術と医療環境が備わっている遺伝子専門クリニックです。
大学病院レベルの臨床遺伝専門医による遺伝カウンセリングと安心の検査を受けられるので、NIPTの検査先を探している方は、是非お気軽にご相談ください。
