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COVID|米国FDAファイザーワクチンの一般人口に対する3回目ブースター接種認可せず

COVIDワクチン

COVIDワクチンの3回目接種について日本でも言及されています。9/17(金) に提案されたと報道されました。

3回目の接種、8カ月後検討 厚労省、17日に提案

3回目の接種、8カ月後検討 厚労省、17日に提案

9/17(金) 6:00配信
共同通信

 新型コロナウイルスワクチンの3回目の追加接種について、厚生労働省が、2回目の接種が終わってから8カ月後の実施を軸に検討していることが16日、分かった。17日のワクチン分科会で専門家に提案して、意見を聞く方針。政府は11月初めごろまでに希望する人への2回接種の完了を目指しており、3回目を実施するならその後になる見通し。

 海外では先行して追加接種が始まっており、イスラエルは2回目接種から少なくとも5カ月後、米国は8カ月後という方針を示している。日本では、海外の動向や発表されているデータを基に、追加接種の対象者や順番、現場の体制なども決めていく。

ところが、その同じ9月17日、海の向こうのアメリカ合衆国では、なんとなんとなんと!!FDA、つまり食品などを取り締まるアメリカ合衆国の政府機関であるアメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration)が、『16歳以上の一般人口に対するファイザー社ワクチンの3回目接種を委員会審議し、16対2で否決』するという面白い(厚生労働省の皆さんごめんなさい)事態となりました!!!

今日はちょっとこれをウオッチしてみたいと思います。

米国FDAのファイザーワクチンの16歳以上の人口に対するブースター接種を否決

米国食品医薬品局(FDA)の諮問委員会は9月17日、ファイザー社とバイオンテック社が共同開発したCovid-19ワクチンのブースターショットを一般市民に行うという提案を却下(16対2)し、65歳以上の高齢者やその他の弱者に3回目の注射をすることを推奨する計画を全会一致(18対ゼロ)で縮小しました。

この会議では、FDA、ファイザー社、CDC、イスラエル、英国からの講演者が、コロナウイルスのパンデミックの状況、ファイザー社製ワクチンの使用経験、ラボテストなどのデータを発表しました。

感染力の高いSARS-CoV-2コロナウイルスのデルタ株の増加や、ファイザー社のワクチンの感染防御力が時間とともに低下するという証拠が、ブースターの必要性を支持する要因として挙げられていますが、FDAのファイザーCOVIDワクチンブースター接種を諮問する委員会では米国ではワクチンは接種した人を重症化、入院、死亡から守るのに有効であることが示されました。

それでは、実際に会議やそれまでにどういう議論や提案を誰がしたのかをまとめてみましょう。

バイデン政権

バイデン政権は、米国の保健規制当局の認可を待って、早ければ9月20日以降の週から一般市民へのブースターショットの提供を開始したいと述べていました。

CDC米国疾病管理予防センター

CDC米国疾病管理予防センターは、9月20日からの週に2日間この問題に関する会議を予定しており、米国内での3回目のCOVIDワクチン接種について話し合います。

2021年8月13日のランセットの論文

FDAのファイザーワクチンブースター接種諮問委員会の前に発表された論文の中で、科学者の主要グループは、現在までに利用可能なデータによると、軽度の病気に対する効果が時間の経過とともに薄れても、重度の病気に対するワクチンの保護効果は持続すると述べた。この著者にはFDAのワクチン規制担当者フィル・クラウス氏、FDAの高官他1名と世界保健機関の複数の科学者が含まれており、格式高い医学雑誌であるランセットで、一般市民に広くブースターショットを行うことは現時点では適切ではないと主張した。

FDAパネルが65歳以上でリスクの高い人のためのファイザーのブースターを決議

FDAパネルが65歳以上でリスクの高い人のためのファイザーのブースターを決議しました。一般的な16歳以上については却下しましたが、政府は専門家諮問会議の決定した内容を無視することが法的に可能です。

また、医療従事者や仕事中にウイルスに感染する危険性の高い人たちも追加接種を受けるべきだと合意した。

※仲田意見:実際問題として科学的根拠をもって専門家たちが議論して決議た内容を政権側が覆すのは世論が許さないと考えるのが妥当である。

アンソニー・ファウチ(ホワイトハウスの主任医療顧問)

16歳以上の人にワクチンを推奨しなかったことに驚きはない。諮問委員会が審議している時に、私は先回りしたくありません。

ピーター・マークス(FDAのワクチン規制トップ)

FDAでは皆さんの投票に拘束されることはありません。必要に応じて調整することができます。

第一線で働く医療従事者やCOVIDにさらされる機会の多い職業など、FDAがブースターを検討すべき対象者について提案を求めた。

ジョー・リー(FDAのワクチン規制担当役員)

ファイザー社のブースターによる副作用は、2回目のワクチンを接種した後に現れる副作用と同等である。

ファイザー社の第3相試験でモニターとなった18歳から55歳までの289人のブースター接種者のうち、63.8%が疲労感を、48.4%が頭痛を、39.1%が筋肉痛を発症。FDAは、ファイザー社の2回目のコビットワクチン投与を受けた16歳から55歳までの2,682名の患者を対象に副作用を調査し、61.5%の患者に疲労感、54%に頭痛、39.3%に筋肉痛が報告された。有害事象の1つであるリンパ節腫脹は、ブースター接種を受けた患者の5.2%に発生したが、最初の2回目の投与を受けた患者ではわずか0.4%であった。リンパ節腫脹については大半は軽度から中等度であり、解消されたが、1件は現在も進行中と報告されている。

フィル・クラウス(FDAのワクチン規制担当者)

ファイザーなどから発表されたブースター接種の調査結果に対して批判的。データの多くは連邦政府機関によってレビューされていないか、査読されていないため、「正しい結果を出している」かどうかについてさらなる確認が必要である。この点が、FDAの審査を受けずにこの種のデータを見ることの難しさのひとつある。

ヘイリー・ガンス(メンバー)

安全性を含むいくつかのデータがまだ不十分であるのに、FDAがファイザーから提示された証拠を総合的に検討するよう委員会に求めていることに衝撃を受けた。

ポール・オフィット(メンバー)

60歳以上の人へのブースターを支持するが、心筋炎のリスクが高いため、若年層への3回目の接種は支持しにくい。

イスラエルの保健当局(イスラエル保健省のシャロン・エルロイ・プライス)

9/17のプレゼンテーションで、もしイスラエル保健省が7月末にブースターの配布を開始していなかったら、国内の病院の収容能力を超えていた可能性が高い。ブースター接種を決めた時、イスラエル保健省は、完全にワクチンを接種していた40代、50代の人がコビッドで重篤な状態になるという傾向を掴んでいた。
その結果を待つのではなく、早く数を減らすためには、より多くの人にワクチンを接種する必要があると考え、7月下旬には国民への3回目の接種を開始した。
8月下旬には重症患者が平均2,000人になると予想していたが、その影響を抑えることができ、重症患者数はおよそ700人以下で、1万人以上の患者が確認された日があったにもかかわらず、安定していた。

有害事象としては追加接種を受けた約290万人のうち、mRNAワクチンとの関連が指摘されているまれな心臓の炎症である心筋炎が1件のみ発生し、忍容性も十分であった。

ファイザー社

ファイザー社のCOVIDワクチンの3回目ブースター接種を最も直接的に支持したのは、実験室での研究とファイザー社が行った300人強を対象とした臨床研究であった。

その他会議で出てきた意見

  • ・ファイザー社のワクチンを接種したすべてのアメリカ人が今すぐ追加投与を必要としているとは考えていない。
  • ・ブースター接種の勧告を行うには十分なデータがないのではないかという懸念
  • ・3回目の接種は、重症化のリスクが高いとされる60歳以上の人など、特定のグループに限定すべき
  • ・若年層における心筋炎のリスクについて、さらなる研究が必要だという懸念

ファイザー社のワクチン効果は接種後120日間で91%から、77%に低下

CDCのMorbidity and Mortality Weekly Report(MMWR)は同日(9月17日)のリポートで、COVID-19による入院をアウトプットにしたファイザー社のワクチンの防御率(VE)は、接種後120日間で91%から、77%に低下すると発表されました。

2021/09/20の週のCDCはどう結論付けるのか?

CDCは、すべての成人ではなく、高齢者、老人ホームの入居者、第一線の医療従事者に対するCOVIDワクチンのブースターを検討していると述べています。

おそらくこの方向で決定され、対象となる人々にはブースター接種が速やかに開始されると予想されます。

まとめ

要は「追加接種がパンデミックの抑制に大きく貢献する」かどうかがCOVIDワクチンのブースター接種を一般人口に対して行うかどうかを規定するわけですが、それに対して疑問が投げかけられたのです。

そして、何より大切なのは、「全員が2回接種を完了すること」なのです。

なぜなら、現在の米国では予防接種を受けていない人が米国での感染拡大に貢献していることが明らかだからです。

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この記事の筆者:仲田洋美(医師)

医師・仲田洋美の保有資格

医籍登録番号 第371210号
麻酔科標榜医 厚生労働省医政発第1017001号 麻 第26287号
日本内科学会 認定内科医 第19362号
日本内科学会 総合内科専門医 第7900号
日本プライマリ・ケア連合学会 指導医 第2014-1243号
日本臨床腫瘍学会 がん薬物療法専門医 第1000001号
臨床遺伝専門医制度委員会認定 臨床遺伝専門医 第755号
日本感染症学会認定 インフェクションコントロールドクター ID3121号
日本化学療法学会 抗菌化学療法認定医 第J-535号

見ての通り、感染症専門医ではありませんが、感染症に関する二つの資格は一応持っているのと、「遺伝子検査」の専門医でもあります。
あと、この凝り性な性格でお勉強したので、通常の内科専門医よりは断然詳しいと思います。

間違っているところがあったらお知らせください。

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