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新型コロナウイルスSARS-CoV-2のPCR検査キットを楽天が法人向けに販売すると2020年4月20日に発表しました.これに関する意見を述べています.違法ではありませんが問題ないわけではない.楽天の企業としての姿勢が問われると思います.断固反対です.

楽天って,利用者と店舗がもめても全然知らんぷりですよね?
アマゾンはプライムの商品なら24時間365日コールセンターが開いていて,非常に対応がいいです.安心して買い物できる.消費者を本当に大事にする会社はどっちでしょうか??
アマゾンはこんなことしませんよね?
わたしはアマゾン派です.
ちなみに,三木谷さんがテレビ局に買収掛けた時,あの強引さが嫌になってそれ以来楽天は利用しないことに決めています.

楽天がSARS-CoV-2のPCR検査キットを販売すると報道されました

www.minyu-net.com/newspack/KD2020042001001693.php

2020年04月20日 13時34分  
 楽天は20日、新型コロナウイルスによる感染の可能性が分かるPCR検査キットの販売を法人向けに始めたと発表した。企業が、特定の症状がないものの不安を感じている社員に使うことなどを想定している。

 当初は茨城、埼玉、千葉、東京、神奈川の5都県の企業に販売し、医療体制への影響などを踏まえながら来月以降に提供地域を順次拡大する。

 対象年齢は20歳以上で、検査を受ける人が自分で検体を採取する。楽天の出資先で遺伝子検査を手掛けるジェネシスヘルスケア(東京)が検体を回収し、休日を除く3日以内で結果を通知する。最終的には医師の診断が必要となる。

これは違法ではないのか?

医行為とはなにか?

www.mhlw.go.jp/shingi/2003/02/s0203-2g.html

「医行為」について
○ 医師法(昭和23年法律第201号)
第17条  医師でなければ、医業をなしてはならない。
第31条  次の各号のいずれかに該当する者は、3年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
 一 第17条の規定に違反した者
 二 (略)
2 (略)
【解釈】
 医師法第17条に規定する「医業」とは、当該行為を行うに当たり、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為(「医行為」)を、反復継続する意思をもって行うことであると解している。

無免許医業禁止の趣旨
☞無免許医業を禁止・処罰することと、職業選択の自由を保障した憲法22条1項の整合性
 その趣旨が国民の生命および健康に対して危険を防止することを目的としているから、憲法第22条1項違反とはならない。

そうだとすれば,禁止の対象となる医行為は,「医師が行うのでなければ保健衛生上危害を生ずるおそれのある行為」に限定されなければならない。

医業とは「医行為を業として行うこと」

(1 ) 業性
「業」とは「反復継続の意思をもって行うことJ (大審院判決大5.2. 5 など)
①「反復継続」
「業」は「反復継続」を意図した行為で,緊急避難的行為は除外される.
救急隊員の行う行為は反復継続を前提としているのであるから業性を有すると考えられ,
医事法制上の教育及び国家試験を経た有資格者が行うべきである.
②「意思」
「業」は「意思」をもって行われる行為(東京高裁判決昭和42.3.16 )
営利を目的とするか否かは「業性Jとは無関係であり(大審院判決大5.2. 5 ) ,偶然反復継続された行為は「業性」があるとはいえない.
③自己及び家族に対する行為
「業」は不特定の者又は多数の者を対象として行うことであって,自己に対ずる行為は,反復継続の意思があっても「業」から除外される.

医行為性

「医行為」とは
「医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし,文は及ぼす虞のある行為 (昭和39.6.18 医事44の2)
医学上の知識と技能を有しない者がみだりにこれを行うときは,生理上危険ある程度に達している行為 (最高裁判決昭和30.5.24刑集9.7.1093)

人体に危害を及ぼす虞(生理上の危険)

医行為文は医業類似行為を免許を所有しない者が行った場合, 人体に危害を及ぼす虞(生理上の危険)Jがあることが処罰の要件になる.
この場合、人の健康に害を及ぼすことが具体的に認められるものであることを要せず、抽象的危険性で足りる(大審判昭和元. 12.25刑集5.12. 597. 597.東京高裁判決昭和’42.3.16刑特18.3. 82浦和地設川越支部判決昭和日.1.28).

医行為の直接行為性

医行為であるか否かはその目的または対象の如何によるものではなく,その方法又は作用の如何によるものと解されている(昭和41.9. 2 6医事課長通知).
広義の医療(包括的医療〉における行為も含まれる.
☞医師法(第19条第2項,第22条〉の規定に基づく診断書.処方せん等の交付等証明行為は医行為である(昭和50.4医事課長通知) .
治療を目的としない行為も医行為に含まれ,美容目的の美容整形行為も医行為とされ(昭和39.6.18医事44の2,) 人工妊娠手術も医行為である(優生保護法第3条.第14条) .

医業の他の医療関係職種への部分的業務独占解除

看護婦等医事法制上の資格を有する者は,医師又は歯科医師の指示.指導監督の下に,医行為(医師の業務独占行為〉をなすことを業とすることができ(保健婦助産婦看護婦法第31. 37条,診療放射線技師法第24条,臨床検査技師・衛生検査技師等に関する法律第2条,薬剤師法第23条等) ,医行為の一部は条件付きで他の医療関係職種に委譲されている.

医事法制上の無資格者の行う医行為

従前より医師の手足として関与するに過ぎない場合は,医事法制上の資格を有しない者も相対的医行為をなし得るとの見解がある.(医師の手足論)
しかし現在では,医事法制上において資格を有さない者は,医師の直接かつ個別具体的指示があった場合に,医師の補助者として人の健康に危害を及ぼす虞のない単純かつ軽易な行為をなしうるにすぎないとされている(昭和50.6.20医事課長通知) .

無資格者が
検査結果を伝える ☞検査結果を「判断」する行為が入れば医行為

結論

楽天の検査キット販売自体は,『人体から採取されて外に出た』検体を検査する行為なので,医行為ではなく違法ではない.
但し,『感染している』とか『感染していない』とかいう判断は結果の解釈になるので医師がしなければならず,結果の伝え方によっては違法となる可能性がある.

医学的に問題点はないのか?

楽天のHPから引用の注意事項です

本検査キットについての注意事項
本検査キットを用いたリスク判定は、いかなる意味でも診断や医行為を行うものではありません。
本検査キットおよびそこに含まれる採取棒・試料保存液入りチューブは医療機器ではなく、本検査のための試料の採取・返送以外の目的には使えません。
本検査キットは、遺伝子(個人遺伝情報)を解析・検査するものではありません。
厚生労働省が新型コロナウイルス感染症に関する相談・受診の目安として挙げている症状の出ている方は、使用いただけません。
本検査キットは、20歳以上の方を対象としています。また、止血能力の低い方(体質的に血が止まりにくい人やワーファリン等の血液凝固能力を下げる薬剤を服用中の方)、不安障害や不安症状などを日常から感じやすい方は使用を控えていただきます。
本検査は、説明書を確認いただき、利用者自身の責任による自己採取に限ります。
本検査キットは、日本国内での使用に限ります。
購入したキットを転売することは固く禁止いたします

これについては 問題ないわけないだろ(*`Д´)ノ!!! といいたい.

1.検体採取は自分で行うようだが,そもそも,医師でも苦労してましたよね.ダイヤモンドプリンセスでは厚生労働省の医系技官たちがいってやってました.それを,自分でやるって,検体採取の仕方が悪くて陰性になる人が続出するので,感度40%なのですよ??? こんなのやる人の気が知れないわ.

2.そもそも症状のある人には使えないと書いてある.鼻汁もない鼻粘膜から何を取る???

違法ではないとしてほかに問題はないのか??

日本にはDTC(direct to consumer)遺伝子検査をする会社たちの協会があります.

HOME

こちらがそのHPとなっています.

⚫ 自主基準での広告についての記載
第3章第1項(2)検査・商品等の広告について 参照
⚫ 遺伝情報適正取扱認定での評価項目より
(大番号2:遺伝子検査の実施(1)基本的要件、中番号 1:中項目 表示・広告における関連法規の遵守)
ーーーー中略ーーーーーーーーーーー
5. DTC 遺伝子検査単独では診断目的では用いることができないことがインフォームド・コンセントの説明文章等に明記されていること。

DTC遺伝子検査は,「診断目的」には使用できません.

診断につながる一連の行為は医行為とされています.(厚生労働省医政局医事課)

そもそも,検査は感度特異度か,本当にちゃんと正しいのかとか,医療機関で行うものは精度管理をしなければならないと決まっています.(医療法)

こうした基準を全くクリアしていない検査をあなたは信じてやりますか???

陰性だと信じて,具合悪くなっても我慢して,取り返しのつかないことになる人も出てくるんじゃないかと思います.

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いかがでしたか?

ツイッターで質問を受けたので,急遽返答するページを作りました.
楽天のせいで,今日のわたしの予定はめちゃくちゃです ヽ(`Д´)ノプンプン


この記事の筆者

医師・仲田洋美の保有資格

医籍登録番号 第371210号
麻酔科標榜医 厚生労働省医政発第1017001号 麻 第26287号
日本内科学会 認定内科医 第19362号
日本内科学会 総合内科専門医 第7900号
日本プライマリ・ケア連合学会 指導医 第2014-1243号
日本臨床腫瘍学会 がん薬物療法専門医 第1000001号
臨床遺伝専門医制度委員会認定 臨床遺伝専門医 第755号
日本感染症学会認定 インフェクションコントロールドクター ID3121号
日本化学療法学会 抗菌化学療法認定医 第J-535号

見ての通り、感染症専門医ではありませんが、感染症に関する二つの資格は一応持っているのと、「遺伝子検査」の専門医でもあります。
あと、この凝り性な性格でお勉強したので、通常の内科専門医よりは断然詳しいと思います。

間違っているところがあったらお知らせください。

プロフィールはこちら

 

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